【乐仁堂】产品陷标注门：含孕期禁用成分却未说明

2013-08-27 21:15:19 作者：goukk 来源： 网友评论 0 条

同仁堂招牌药品牛黄解毒片“砷超标门”风波还未平息，其“同门兄弟”乐仁堂近期被爆药品胃肠安丸中含有人工麝香、大黄等孕期禁用成分，但在该产品外包装的注意事项、禁忌人群中并无标明任何“孕妇慎用”等字样。

“麝香、大黄都是孕期禁用的药品，这个药(胃肠安丸)既然有这些成分，最起码应该标明，告诉孕妇不要吃这个药。但是这个药的注意事项上根本没有标明孕妇慎用。”家住天津市的杨女士告诉记者，停药时，她已经吃了3天的胃肠安丸了，现在有点担忧，不知道会不会对胎儿造成影响。

胃肠安含麝香遭质疑

在选购药品时，人们往往并不关注成分说明，而是直接看禁忌或是注意事项一栏。

“我选购的一般都是中药，不过也很少会仔细看(药品)成分。”杨女士认为，中药产品中的成分，多数都是中草药名称，非专业人士根本看不懂，所以她并不关注。在选购药品时，除了不良反应、禁忌和注意事项外，她只看用法用量。

记者随后采访了数位非医科专业的女性消费者，她们均表示，几乎不看药品成分。

8月上旬，怀孕不到2个月的杨女士觉得自己肠胃不舒服。因为已经知道自己怀孕，所以杨女士特意去购买了中药产品，觉得中药的副作用比较小。

“胃肠安在天津名气很大的，很多人只要是肠胃不太舒服或者腹泻的，都会首选这款药。我原来也吃过，只是没有注意看过产品的成分。”杨女士告诉记者，“吃了3天，无意之中才发现成分里有麝香，我吓得赶紧停药。”

乐仁堂制药厂隶属中新药业的下属集团，创始于1935年，起源于北京同仁堂，是河北省成立时间最长、规模最大、市场占有率最高、批零兼营的大型医药流通企业集团之一。

当记者询问该药是否会造成有孕消费者身体不适或者对胎儿有所影响时，乐仁堂产品经理王女士告诉记者，“这个药里面麝香的成分特别少，占比不到千分之三，这个药我们做过‘三致’的药理实验，没有发现不良反应。” 随后王女士又表示，胃肠安为处方药，患者需要在医生的指导下服用。

而乐仁堂销售总监倪振国则表示，产品含有麝香，孕妇绝对不能碰，要远离。

原泉州市中医院主任医师林禾禧介绍， 孕妇不宜服用毒性很强的药物，如斑蝥、大戟、巴豆、牵牛、商陆、乌头、皂角、天南星等，均应禁忌，以免危害母子安全；也不宜服用泻下药物，如芒硝、大黄、番泻叶，或药性猛烈的药物，如水蛭、虻虫、麝香、常山等。因为这些药物大多可使子宫及盆腔充血，并增强子宫收缩，易引起流产。

通过医师所述与胃肠安“成分”显示内容交叉对比，记者在“胃肠安丸”成分中发现三种孕妇不宜服用的药材成分，分别是大黄、人工麝香、巴豆霜。

公司称已申请更改“注意事项”

按照药品管理法有关规定，药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、禁忌、不良反应和注意事项。

然而，走访期间，记者分别从不同药店一共购买了3盒胃肠安丸，仔细阅读后发现，3盒产品外部包装盒上面的“注意事项”中，仅仅注明了运动员慎用和脾胃虚弱者慎用。而“不良反应”和“禁忌”则都标明为尚不明确。

让人疑惑的是，不良反应、禁忌以及注意事项全部都不明确的药品，为什么就能允许上市呢？

对此，倪振国在接受记者采访时表示：“这个药我们上报给国家药监局的时候，各种不良反应和注意事项，我们都是标明的，但是最后他们批成什么样，我不清楚。”

记者了解到，胃肠安丸的年销售额大约为4000万元，以每盒36元人民币的零售价格换算，该产品每年的销量约为100万盒，平均每天售出2739.7盒。

采访期间，乐仁堂工作人员让记者看了呈交给天津市药监局的一份文件，名为《关于补充完善胃肠安丸药品说明书安全性内容的申请》，内容显示：胃肠安丸为我厂独家生产品种。其处方中的麝香因其具有抗早孕的药理作用，在临床上为孕妇禁用药材。尽管我厂胃肠安丸在多年使用及临床、药理、毒理实验中均无不良反应，但为了确保患者用药安全，我厂特申请在胃肠安丸药品说明书“注意事项”中增加“孕妇禁用”字样，来确保胃肠安的用药安全性。时间显示为2013年7月26日。

天津各药房可随意购买

早在2007年，国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品流通监督管理办法》，《办法》规定，当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。

在天津市天塔附近的某大药房，记者点名要处方药专柜的胃肠安丸，工作人员立即开了单子让记者付钱，自始至终都没有表示要出具医生的处方，也没有提醒要按照处方来服用。然而，就在该药店处方药专柜的标牌上明文写着：“处方药按医生出具的处方购买使用。”

随后，记者又随机走访了十几个药店，情况几乎与上述药店相同，没有一位工作人员主动要求记者出示医生的处方。